按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）✿ღ，公司所属行业为“医药制造业（C27）”✿ღ；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》✿ღ，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”✿ღ。微芯生物是一家以核心技术驱动✿ღ，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业✿ღ。作为中国原创新药领域的先行者✿ღ，秉持“原创✿ღ、安全✿ღ、优效✿ღ、中国”的理念✿ღ，致力于为患者提供临床亟需的✿ღ、具有革命性疗效的创新机制药物✿ღ。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局✿ღ，为全球患者提供中国原创新药✿ღ。微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略✿ღ，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队✿ღ，应用基于AI辅助设计与化学基因组学的整合式药物发现技术平台✿ღ，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程✿ღ。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药✿ღ，目前在中国有2个药5个适应症上市销售✿ღ，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾地区有1个适应症上市销售✿ღ；且在肿瘤✿ღ、代谢性疾病✿ღ、自身免疫性疾病✿ღ、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目✿ღ。西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物✿ღ，机制新颖✿ღ，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物✿ღ，属于表观遗传调控剂类药物✿ღ。西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1✿ღ、2✿ღ、3亚型和第IIb类的10亚型）✿ღ。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶✿ღ，西达本胺作为HDAC抑制剂✿ღ，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用✿ღ，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）✿ღ。具体而言✿ღ，西达本胺的一般性作用机理主要包括✿ღ：全球范围商业化情况✿ღ：1✿ღ、2014年12月✿ღ，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者✿ღ；3✿ღ、2019年11月✿ღ，中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性✿ღ、人表皮生长因子受体-2阴性✿ღ、绝经后✿ღ、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者✿ღ；4✿ღ、2021年6月✿ღ，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）患者✿ღ；5✿ღ、2021年12月✿ღ，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者✿ღ；6✿ღ、2023年3月✿ღ，中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性✿ღ，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者（联合依西美坦）✿ღ；7✿ღ、2024年4月✿ღ，中国获批联合R-CHOP（利妥昔单抗✿ღ、环磷酰胺✿ღ、阿霉素丰禾官网✿ღ、长春新碱和强的松）用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者✿ღ。报告期内全球范围其他适应症探索情况✿ღ：1✿ღ、2024年3月✿ღ，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授✿ღ、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9）✿ღ，作为Nature旗下最具含金量的子刊之一✿ღ，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可✿ღ。该研究表明✿ღ，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者✿ღ，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线个月丰禾官网✿ღ，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择✿ღ。2✿ღ、2024年4月✿ღ，由上海瑞金医院/上海血液学研究所赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授共同牵头的多中心注册临床研究“西达本胺联合R-CHOP用于初治MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤✿ღ：Ⅲ期DEB研究中期分析结果”成功入选2024 ASCO年会LBA摘要（Abstract LBA 7003）✿ღ，并在大会召开期间公布了最新研究结果✿ღ。3✿ღ、2024年6月✿ღ，西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”✿ღ，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌✿ღ。4✿ღ、2024年6月✿ღ，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数✿ღ。5✿ღ、2024年7月✿ღ，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准✿ღ。6✿ღ、公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)正在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验（A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors）完成入组✿ღ。除上以外✿ღ，正在开展多项西达本胺联合肿瘤免疫治疗的多项研究者发起的临床试验研究✿ღ。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂✿ღ，用于二型糖尿病及代谢综合征✿ღ，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果✿ღ，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂✿ღ。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制✿ღ，通过适度激活PPAR三个受体✿ღ，使得糖✿ღ、脂✿ღ、能量和蛋白代谢达到动态平衡✿ღ。前期临床综合研究结果显示✿ღ，西格列他钠具有良好的安全性和药代✿ღ、药效动力学特征✿ღ，在T2DM患者的血糖✿ღ、血脂及能量调控上显示了明确的疗效丰禾官网✿ღ。国内商业化情况✿ღ：1✿ღ、2021年10月✿ღ，西格列他钠获批用于2型糖尿病✿ღ；2✿ღ、2023年3月丰禾官网✿ღ，西格列他钠被纳入国家医保目录✿ღ；3✿ღ、2024年7月✿ღ，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批✿ღ，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择✿ღ。报告期内适应症探索情况✿ღ：1✿ღ、2024年3月✿ღ，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机双盲安慰剂对照II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点✿ღ，疗效良好✿ღ，目前III期方案正在完善中✿ღ；西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体✿ღ。西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的Aurora B的选择性抑制剂✿ღ，同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成✿ღ，以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境✿ღ。其独特的Aurora B抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用✿ღ，属于小分子抗肿瘤原创新药✿ღ。对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤✿ღ，对于Aurora B活性抑制更为敏感✿ღ，通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B✿ღ，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制✿ღ、拓扑异构酶✿ღ、微管蛋白等）联合形成合成致死✿ღ，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制✿ღ；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR✿ღ，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成✿ღ，从而减少肿瘤的血液供应和生长✿ღ；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR✿ღ，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长✿ღ，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能✿ღ。综上✿ღ，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性✿ღ、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制✿ღ，实现多通路机制的抗肿瘤药效✿ღ，从而发挥综合抗肿瘤作用✿ღ，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性✿ღ。全球范围临床试验进展情况✿ღ：1✿ღ、2024年4月✿ღ，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定✿ღ，8月即将向CDE(药审中心)递交Pre NDA沟通资料✿ღ；2✿ღ、2024年6月✿ღ，西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例✿ღ；3✿ღ、2024年6月✿ღ，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床试验申请获中国药品监督管理局批准✿ღ；4✿ღ、西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验✿ღ，12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成✿ღ，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利✿ღ，已经完成35太阳集团游戏✿ღ、50及65mg三个剂量组试验✿ღ，65 mg剂量组正在扩展入组病人✿ღ；5✿ღ、2024年7月✿ღ，西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3✿ღ。CS23546是公司自主研发的高效小分子PD-L1抑制剂✿ღ，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性✿ღ。CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征✿ღ，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效✿ღ，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性✿ღ。CS23546产品工艺稳定✿ღ，质量可控✿ღ，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势✿ღ，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力✿ღ。截至报告期末✿ღ，CS23546的I期剂量爬坡正按计划进行中✿ღ。CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂✿ღ，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域✿ღ，实现对TYK2选择性抑制✿ღ，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1✿ღ、JAK2和JAK3✿ღ，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性✿ღ。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23✿ღ、IL-12和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路✿ღ，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用✿ღ。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果✿ღ。截至报告期末✿ღ，CS32582的I期剂量爬坡正按计划进行中✿ღ。CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂✿ღ，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶✿ღ，在研的适应症为自身免疫性疾病✿ღ。自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病✿ღ。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据✿ღ，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病✿ღ，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎✿ღ、强直性脊柱炎✿ღ、银屑病太阳集团游戏✿ღ、系统性红斑狼疮✿ღ、多发性硬化症✿ღ、炎症性肠炎等✿ღ。目前✿ღ，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期✿ღ。公司围绕恶性肿瘤✿ღ、代谢性疾病✿ღ、自身免疫性疾病✿ღ、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目✿ღ，储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子CS231295✿ღ、CS12088✿ღ、CS08399✿ღ、CS25141等✿ღ，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值✿ღ。2024年上半年✿ღ，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战✿ღ。尽管出台了相关医保落地政策及《全链条支持创新药发展实施方案》✿ღ，但研发风险依然高✿ღ，研发周期长且投入巨大✿ღ，创新药企业对再融资的需求仍然强烈✿ღ。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低✿ღ，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压力✿ღ。面对这些挑战✿ღ，企业不得不更加审慎地制定策略✿ღ，重新评估财务状况✿ღ、管理效率和在研药物的成功率✿ღ，同时加强商业化能力✿ღ，以应对市场变化✿ღ。企业需要在策略上更加灵活✿ღ，同时加强与政策的对接✿ღ，以确保在激烈的市场竞争中保持竞争力✿ღ，并为患者带来更好的治疗选择✿ღ。2024年上半年✿ღ，公司在管理层与全体员工的共同努力下✿ღ，在早期研发✿ღ、临床试验开展✿ღ、商业化推进✿ღ、产能提升✿ღ、以及管理效率提升方面取得了一定进展✿ღ，具体情况如下✿ღ：报告期✿ღ，公司实现营业收入30,216万元✿ღ，较上年同期增长25.06%✿ღ，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%✿ღ，收入同比增长4.15%(医保降价6%)✿ღ；西格列他钠销量同比增长396.15%✿ღ，收入同比增长632.48%✿ღ；报告期内✿ღ，公司经营活动产生的现金流量净额为1,555万元✿ღ，同比增加112.81%✿ღ，主要系公司销售回款同比增加✿ღ；公司研发投入18,010万元✿ღ，较上年同期下降27.26%✿ღ，其中当期费用化金额为10,221万元✿ღ，同比下降36.97%✿ღ，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围✿ღ，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用✿ღ。公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心✿ღ，坚持源头自主研发创新✿ღ，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台✿ღ，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药✿ღ。报告期内✿ღ，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作✿ღ。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）✿ღ、抗病毒（1项）✿ღ、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项）✿ღ，其中多个项目已经获得了活性先导分子✿ღ，目前正在进行优化✿ღ，部分项目候选分子已经进入临床前研究阶段✿ღ，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑✿ღ。a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2024年4月24日得到CDE的附条件批准上市✿ღ。目前公司正在按CDE要求完成该研究的后续随访工作✿ღ，将按时完成数据提交✿ღ；b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数✿ღ；c.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机✿ღ、开放性✿ღ、对照✿ღ、多中心✿ღ、Ⅲ期临床试验于2024年7月获CDE批准✿ღ，目前正在准备启动临床试验相关工作✿ღ。a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机✿ღ、双盲✿ღ、对照✿ღ、多中心的关键性III期临床试验于2024年4月12日完成数据库锁定✿ღ，目前正在准备递交NDA上市申请资料✿ღ；b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机✿ღ、双盲✿ღ、对照✿ღ、多中心III期临床试验方案修订案于2024年4月份获得CDE批准✿ღ，公司基于目前的临床实践✿ღ，调整了统计假设✿ღ，样本量增加到454例✿ღ，目前入组已超三分之二✿ღ；c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者）✿ღ，已完成全部入组40例✿ღ；d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例✿ღ；e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）数据基本成熟✿ღ，与领域在研竞品相比未显示明显优势✿ღ，本研究将于末例患者疾病进展后终止试验✿ღ，后续不再开发此联合方案✿ღ；f.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅱ期临床研究,2024年4月8日CDE受理IND申请✿ღ，6月17日IND获批✿ღ，公司将按计划推进试验✿ღ，计划在2024年8-9月完成首例受试者入组✿ღ。a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请于2024年7月16日获得CDE批准新增适应症✿ღ；b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2024年2月22日数据库锁定✿ღ，疗效良好✿ღ，目前III期方案正在完善中✿ღ。CS23546FIH（first in human✿ღ，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中✿ღ。CS32582FIH（first in human✿ღ，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中✿ღ。报告期内✿ღ，美国临床研究中心启动工作已经按计划全部完成✿ღ。12个临床研究中心已经全部启动✿ღ，目前正在积极寻找筛选和招募临床试验病人✿ღ。西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌（以下简称“CAR107”）剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,目前已经入组15例病人,完成了35mg(Cohort one)✿ღ、50mg(Cohort two)及65mg(Cohort three)三个剂量组,65mg(Cohort three)剂量组已完成4例入组病人并正在扩展该剂量组病人入组✿ღ。截止目前为止✿ღ，CAR107临床试验没有报告明显的安全问题✿ღ。西奥罗尼显现出积极的疗效信号✿ღ。另外✿ღ，根据FDA的要求和CAR107临床试验规划✿ღ，剂量递增爬坡阶段的试验完成后✿ღ，将进行中期分析和总结✿ღ，对剂量扩展（II期）阶段的试验方案进行相应的修改✿ღ。在剂量扩展（II期）阶段的临床试验开始前将和FDA开展正式的咨询讨论会（End of Phase I Meeting）✿ღ。争取获得FDA同意开始II期阶段的临床试验✿ღ。胰腺癌是西奥罗尼重要治疗指证之一✿ღ。目前美国临床研究中心也正在探讨是否或者通过何种方式把胰腺癌纳入CAR107临床试验中✿ღ。西奥罗尼未来的III期临床试验将会是全球多中心临床试验✿ღ。目前美国临床研究中心正在探讨研究相关需要的准备工作✿ღ。截至报告期末✿ღ，西达本胺的销售通过62家一级经销商✿ღ、168家二级经销商以及848家双通道药店进行全国覆盖✿ღ。西格列他钠通过107家一级经销商✿ღ、298家二级经销商以及2886家药店进行全国覆盖✿ღ，全国共准入等级医院1,654家✿ღ，共销售963,680盒✿ღ。公司与商业合作伙伴一起不断加强产品进院覆盖✿ღ，并通过坚持专业化推广✿ღ，传递产品临床获益和安全性✿ღ。报告期内✿ღ，成都微芯和深圳微芯持续优化商业化生产能力✿ღ。其中✿ღ，成都微芯上半年完成了西奥罗尼申报上市NDA药学申报资料撰写✿ღ；三期建设的5车间已完成安装✿ღ、调试✿ღ，正在进行工艺验证生产✿ღ；深圳微芯上半年完成了西达本胺原料药粗品2号生产线的安装调试和设备验证工作✿ღ，现在正在进行2号线号线号线的三倍✿ღ，为西达本胺商业化规模的进一步扩大提供了保障✿ღ。同时✿ღ，深圳微芯关于厂房回购工作在上半年完成了厂房《买卖合同》和《监管协议》的签署✿ღ，目前正在推动产权过户手续✿ღ，手续完成后西达本胺商业化生产能力更趋稳定✿ღ。同期✿ღ，深圳微芯正在实施二期工程建设项目的提容和设计工作✿ღ，持续夯实生产能力的建设✿ღ。深圳微芯和成都微芯生产基地全年未发生安全和质量事故✿ღ，无环保✿ღ、消防✿ღ、职业健康✿ღ、危化品和易制毒等行政处罚✿ღ。另外✿ღ，考虑到西格列他钠目前的产能布局状况✿ღ，以及未来将面临的广泛市场需求✿ღ，2024年5月✿ღ，公司成立了全资子公司彭州微芯药业有限公司✿ღ，拟通过新建原创新药制造基地布局西格列他钠的扩产计划✿ღ，以推进西格列他钠原创新药产品成果转化及其产业化基地建设✿ღ。报告期内✿ღ，公司继续推进现有产品的各种对外合作事项✿ღ。公司结合西达本胺✿ღ、西奥罗尼等产品的国内外的研发进展和近期取得的积极阶段性成果✿ღ，继续探索在重点适应症上的对外联合用药合作✿ღ。希望在难治适应症✿ღ、相关适应症前线治疗领域取得更多突破✿ღ。同时✿ღ，公司积极参与国内外主流行业峰会（比如✿ღ，BIO美国年会✿ღ、BIO Europe德国春季峰会等）✿ღ，期间与上百家国内外企业就在研产品的对外合作进行接洽与商讨✿ღ；目前已与一些国外企业就海外一些区域市场取得合作意向✿ღ，公司将继续推进与相关企业的合作谈判进程✿ღ。另外✿ღ，公司结合各产品以及项目的实际情况✿ღ，积极调研海外主流市场的相关研发✿ღ、注册✿ღ、上市门槛要求✿ღ，与潜在合作伙伴一起✿ღ，探索现有产品在海外的开发与注册可能性（发达国家市场✿ღ，以及部分发展中国家市场）✿ღ，相关工作也将为未来更多项目在研发早期就目标参与国际市场与竞争打好基础✿ღ，做好策略准备✿ღ。为支持公司可持续发展✿ღ，持续提升组织能力✿ღ，报告期内✿ღ，公司积极开展人才队伍建设工作✿ღ，面对新晋管理者推行管理测评和见习期机制✿ღ，用人所长✿ღ、人尽其才✿ღ，确保人才选拔的客观性和科学性✿ღ，同时帮助个人顺利完成管理角色转型✿ღ；通过组织观察✿ღ，以及发现✿ღ、分析和解决管理问题✿ღ，帮助解决组织或个人在管理中遇到的问题和挑战✿ღ，提升组织整体管理水平✿ღ；集团层后备人才通过季度回顾机制✿ღ，持续向优秀对齐和提升✿ღ，达到公司需求✿ღ。公司还持续开展专项培训课程✿ღ，通过知识萃取项目持续开发公司特有的专业和管理课程✿ღ，以线上学习平台为载体✿ღ，打造数字化学习运营体系✿ღ，助力员工成长✿ღ。由于创新药具有高科技✿ღ、高风险✿ღ、高附加值等特点✿ღ，公司针对不同靶点研制多款产品✿ღ，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验✿ღ、药学研究✿ღ、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务✿ღ。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期✿ღ，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险✿ღ。公司作为研发驱动型的创新药研发公司✿ღ，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源✿ღ。在创新药的开发及商业化领域✿ღ，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争✿ღ，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化✿ღ，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力✿ღ，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品✿ღ，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额✿ღ，将可能对公司的经营业绩造成不利影响✿ღ。公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药✿ღ、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应✿ღ。若物料价格大幅上涨✿ღ，公司的经营成本将相应上涨✿ღ。如果在自然灾害或经济环境✿ღ、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下✿ღ，研发技术服务及物料供应商不能及时✿ღ、足额✿ღ、保质的提供合格的服务或产品✿ღ，或者供应商经营状况恶化✿ღ，亦或是与公司的业务关系发生变化✿ღ，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求✿ღ，将影响公司的正常生产经营活动✿ღ，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响✿ღ。创新药行业参与者较多✿ღ，结合公司在研创新药产品管线✿ღ，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后✿ღ，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争✿ღ。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验✿ღ，具有更强的资本及人力资源实力✿ღ；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺丰禾官网✿ღ、技术✿ღ。如果未来产品竞争加剧✿ღ，而公司不能持续优化产品结构✿ღ、加强销售网络建设✿ღ、保持技术研发优势✿ღ，公司将面临较大的市场竞争压力✿ღ，从而影响公司经营业绩✿ღ。虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业✿ღ，应收账款有较好的回收保障✿ღ，形成坏账损失的风险较小✿ღ，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策✿ღ。但如果公司应收账款持续大幅上升✿ღ，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况✿ღ，或公司外部资金环境趋紧时✿ღ，将会使公司面临较大的运营资金压力✿ღ，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响✿ღ。近年来✿ღ，医药行业发展迅速✿ღ，取得了巨大的进步和发展✿ღ。但医药产品与人民生命健康息息相关✿ღ，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管✿ღ。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规✿ღ，对医药行业实施监管指导✿ღ。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进✿ღ、社会医疗保障体制的不断完善✿ღ，医药行业政策亦将不断调整✿ღ、优化✿ღ，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化✿ღ。如公司不能充分✿ღ、有效地应对国家✿ღ、行业政策变化✿ღ，将影响公司的快速成长✿ღ。列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用✿ღ，因此✿ღ，列入目录的药品更具市场竞争力✿ღ。国家医保目录会不定期根据治疗需要✿ღ、药品使用频率✿ღ、疗效及价格等因素进行调整✿ღ，但更加注重药品的临床治疗价值✿ღ。目前✿ღ，公司产品西达本胺PTCL适应症✿ღ、西格列他钠治疗II型糖尿病的适应症均纳入国家医保目录✿ღ，报告期内✿ღ，西达本胺的弥漫大B细胞淋巴瘤新增适应症目前暂未纳入国家医保目录✿ღ，可能存在因价格原因无法纳入国家医保目录的风险✿ღ，进而影响公司新增适应症的销售增长✿ღ。未来✿ღ，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录✿ღ，或医保续约谈判出现降价✿ღ，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降✿ღ。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系✿ღ。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析✿ღ，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究✿ღ，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测✿ღ，不断优化候选化合物结构✿ღ，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发✿ღ，从而对降低新药开发风险具有重要的价值✿ღ，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）✿ღ。随着领域技术的发展✿ღ，该平台体系也纳入了AI技术加以辅助✿ღ，并融入公司的临床开发综合策略✿ღ，通过支持早期风险预测✿ღ，有利于降低临床开发风险✿ღ，提高临床开发效率✿ღ，高度体现了公司的核心竞争力✿ღ，为提升持续自主创新药物研发能力✿ღ，探索适合国情国力的新药研发国际化之路✿ღ，提供了强有力的技术支撑✿ღ。公司专注于原创小分子药物研发✿ღ，拥有自主设计的全新分子体药物✿ღ，如西达本胺✿ღ，填补了国内PTCL治疗领域的药物空白✿ღ，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河✿ღ。西格列他钠是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂✿ღ。微芯生物拥有多个原创新药产品线✿ღ，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺✿ღ、西格列他钠✿ღ，以及多个处于不同临床开发阶段的新药✿ღ，如西奥罗尼✿ღ、CS12192✿ღ、CS23546✿ღ、CS32582等✿ღ，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段✿ღ、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力✿ღ。公司持续加大研发投入✿ღ，持续引进高端科技人才✿ღ，以支持创新药项目的研究与开发✿ღ。公司的研发投入占营业收入的比重较高✿ღ，体现了公司对创新研发的重视✿ღ。公司专注具有全球自主知识产权的原创新药开发✿ღ，高度重视知识产权保护✿ღ，建立了系统的知识产权管理制度✿ღ，包括专利风险预判机制丰禾官网✿ღ、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制太阳集团游戏✿ღ。在药物发现✿ღ、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控✿ღ，实施全生命周期的专利保护策略✿ღ，持续延长产品专利保护期限✿ღ，为公司战略目标的执行保驾护航丰禾官网✿ღ。知识产权部紧密配合研发中心✿ღ，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告✿ღ，提前识别✿ღ、规避和消除可能存在的专利风险✿ღ，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利✿ღ。在药物开发和商业化阶段✿ღ，持续从晶型✿ღ、异构体✿ღ、制备方法✿ღ、制剂✿ღ、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局✿ღ，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护✿ღ，构建专利壁垒✿ღ，以形成全生命周期的✿ღ、持续性的✿ღ、系统化的专利保护网络✿ღ。截止报告期✿ღ，公司在全球范围内已布局发明专利申请687件✿ღ，获得发明专利授权204件✿ღ。专利布局地域范围覆盖美国✿ღ，欧洲✿ღ，日本✿ღ，韩国✿ღ，印度✿ღ，印度尼西亚✿ღ，澳大利亚✿ღ，俄罗斯✿ღ，加拿大✿ღ，巴西✿ღ，墨西哥✿ღ，南非✿ღ，乌克兰✿ღ，埃及✿ღ，新西兰✿ღ，新加坡✿ღ，马来西亚太阳集团游戏✿ღ，菲律宾✿ღ，泰国等国家和地区✿ღ。微芯生物不仅在国内市场有所布局✿ღ，还积极参与国际规范药政市场竞争太阳集团游戏✿ღ，通过国际合作和专利授权✿ღ，推动原创新药的全球化发展✿ღ。成都微芯药业产品为原创1类新药✿ღ，均为中间体✿ღ、原料药以及制剂全产业链工艺设计✿ღ；目前公司有通过GMP符合性检查的西格列他钠原料药车间1个（含一号线✿ღ、二号线）✿ღ，西格列他钠片剂车间1个✿ღ；按照GMP规范要求设计建造有西奥罗尼原料药车间1个✿ღ，西奥罗尼胶囊剂车间1个✿ღ；深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间✿ღ，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产✿ღ，工艺重现性高✿ღ，产品质量稳定✿ღ。制剂采用自主发明的分散体专利技术✿ღ，采用国内先进的固体制剂生产线设备✿ღ，结合先进的检验分析仪器✿ღ，实现生产质量活动规范化✿ღ、标准化✿ღ。公司严格按照药品生产质量管理规范建立产品质量保证体系✿ღ，对药品生产进行全程质量监控✿ღ，确保药品质量✿ღ。太阳集团电子游戏✿ღ，太阳成集团122cc官网✿ღ，tyc太阳成✿ღ，