企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标ღღ◈✿，将兽药有关安全ღღ◈✿、有效和质量可控的所有要求ღღ◈✿，系统地贯彻到兽药生产ღღ◈✿、控制及产品放行ღღ◈✿、贮存ღღ◈✿、销售的全过程中ღღ◈✿，确保所生产的兽药符合注册要求ღღ◈✿。

　　第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标ღღ◈✿，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任ღღ◈✿。

　　第十条质量控制包括相应的组织机构ღღ◈✿、文件系统以及取样ღღ◈✿、检验等ღღ◈✿，确保物料或产品在放行前完成必要的检验ღღ◈✿，确认其质量符合要求ღღ◈✿。

　　（一）应当配备适当的设施ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、仪器和经过培训的人员ღღ◈✿，有效ღღ◈✿、可靠地完成所有质量控制的相关活动ღღ◈✿；

　　（二）应当有批准的操作规程ღღ◈✿，用于原辅料ღღ◈✿、包装材料ღღ◈✿、中间产品和成品的取样ღღ◈✿、检查ღღ◈✿、检验以及产品的稳定性考察ღღ◈✿，必要时进行环境监测ღღ◈✿，以确保符合本规范的要求ღღ◈✿；

　　（七）物料和成品应当有足够的留样ღღ◈✿，以备必要的检查或检验ღღ◈✿；除最终包装容器过大的成品外ღღ◈✿，成品的留样包装应当与最终包装相同ღღ◈✿。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装ღღ◈✿。

　　第十二条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式ღღ◈✿，对质量风险进行识别ღღ◈✿、评估ღღ◈✿、控制ღღ◈✿、沟通ღღ◈✿、审核的系统过程ღღ◈✿。

　　企业应当设立独立的质量管理部门ღღ◈✿，履行质量保证和质量控制的职责ღღ◈✿。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门ღღ◈✿。

　　第十六条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动ღღ◈✿，负责审核所有与本规范有关的文件ღღ◈✿。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员ღღ◈✿。

　　第十七条企业应当配备足够数量并具有相应能力（含学历ღღ◈✿、培训和实践经验）的管理和操作人员ღღ◈✿，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责ღღ◈✿。岗位职责不得遗漏ღღ◈✿，交叉的职责应当有明确规定ღღ◈✿。每个人承担的职责不得过多ღღ◈✿。

　　所有人员应当明确并理解自己的职责ღღ◈✿，熟悉与其职责相关的要求ღღ◈✿，并接受必要的培训ღღ◈✿，包括上岗前培训和继续培训ღღ◈✿。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任ღღ◈✿。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责ღღ◈✿，不受企业负责人和其他人员的干扰ღღ◈✿。

　　第二十条企业负责人是兽药质量的主要责任人ღღ◈✿，全面负责企业日常管理ღღ◈✿。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药ღღ◈✿，企业负责人负责提供并合理计划ღღ◈✿、组织和协调必要的资源ღღ◈✿，保证质量管理部门独立履行其职责ღღ◈✿。

　　生产管理负责人应当至少具有药学ღღ◈✿、兽医学ღღ◈✿、生物学ღღ◈✿、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称）ღღ◈✿，具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验ღღ◈✿，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验ღღ◈✿，接受过与所生产产品相关的专业知识培训ღღ◈✿。

　　质量管理负责人应当至少具有药学ღღ◈✿、兽医学ღღ◈✿、生物学ღღ◈✿、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称）ღღ◈✿，具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验ღღ◈✿，其中至少一年的兽药（药品）质量管理经验ღღ◈✿，接受过与所生产产品相关的专业知识培训ღღ◈✿。

　　14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训ღღ◈✿，并根据实际需要调整培训内容ღღ◈✿。

　　第二十三条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作ღღ◈✿，应当有批准的培训方案或计划ღღ◈✿，培训记录应当予以保存ღღ◈✿。

　　第二十四条与兽药生产ღღ◈✿、质量有关的所有人员都应当经过培训ღღ◈✿，培训的内容应当与岗位的要求相适应ღღ◈✿。除进行本规范理论和实践的培训外ღღ◈✿，还应当有相关法规ღღ◈✿、相应岗位的职责ღღ◈✿、技能的培训ღღ◈✿，并定期评估培训实际效果ღღ◈✿。应对检验人员进行检验能力考核ღღ◈✿，合格后上岗ღღ◈✿。

　　第二十五条高风险操作区（如高活性ღღ◈✿、高毒性日本樱花vpsv2exღღ◈✿、传染性ღღ◈✿、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训ღღ◈✿。

　　第二十七条人员卫生操作规程应当包括与健康ღღ◈✿、卫生习惯及人员着装相关的内容ღღ◈✿。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行ღღ◈✿。

　　第二十八条企业应当对人员健康进行管理ღღ◈✿，并建立健康档案ღღ◈✿。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查ღღ◈✿，以后每年至少进行一次健康检查ღღ◈✿。

　　第二十九条企业应当采取适当措施ღღ◈✿，避免体表有伤口ღღ◈✿、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动ღღ◈✿。

　　第三十条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区ღღ◈✿，特殊情况确需进入的ღღ◈✿，应当经过批准ღღ◈✿，并对进入人员的个人卫生ღღ◈✿、更衣等事项进行指导ღღ◈✿。

　　第三十一条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣ღღ◈✿。工作服的选材ღღ◈✿、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应ღღ◈✿。

　　第三十三条生产区ღღ◈✿、检验区ღღ◈✿、仓储区应当禁止吸烟和饮食ღღ◈✿，禁止存放食品ღღ◈✿、饮料ღღ◈✿、香烟和个人用品等非生产用物品ღღ◈✿。

　　第三十五条厂房的选址ღღ◈✿、设计ღღ◈✿、布局ღღ◈✿、建造ღღ◈✿、改造和维护必须符合兽药生产要求ღღ◈✿，应当能够最大限度地避免污染ღღ◈✿、交叉污染ღღ◈✿、混淆和差错ღღ◈✿，便于清洁ღღ◈✿、操作和维护ღღ◈✿。

　　第三十六条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址ღღ◈✿，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险ღღ◈✿。

　　第三十七条企业应当有整洁的生产环境ღღ◈✿；厂区的地面ღღ◈✿、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染ღღ◈✿；生产ღღ◈✿、行政ღღ◈✿、生活和辅助区的总体布局应当合理ღღ◈✿，不得互相妨碍ღღ◈✿；厂区和厂房内的人ღღ◈✿、物流走向应当合理ღღ◈✿。

　　第三十八条应当对厂房进行适当维护ღღ◈✿，并确保维修活动不影响兽药的质量ღღ◈✿。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒ღღ◈✿。

　　第三十九条厂房应当有适当的照明ღღ◈✿、温度ღღ◈✿、湿度和通风ღღ◈✿，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响ღღ◈✿。

　　第四十条厂房ღღ◈✿、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入ღღ◈✿。应当采取必要的措施ღღ◈✿，避免所使用的灭鼠药ღღ◈✿、杀虫剂ღღ◈✿、烟熏剂等对设备ღღ◈✿、物料ღღ◈✿、产品造成污染ღღ◈✿。

　　第四十一条应当采取适当措施ღღ◈✿，防止未经批准人员的进入ღღ◈✿。生产ღღ◈✿、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道ღღ◈✿。

　　第四十三条为降低污染和交叉污染的风险ღღ◈✿，厂房ღღ◈✿、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性ღღ◈✿、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计ღღ◈✿、布局和使用ღღ◈✿，并符合下列要求ღღ◈✿：

　　（一）应当根据兽药的特性ღღ◈✿、工艺等因素ღღ◈✿，确定厂房ღღ◈✿、生产设施和设备供多产品共用的可行性ღღ◈✿，并有相应的评估报告ღღ◈✿。

　　（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房ღღ◈✿、生产设施及专用的空气净化系统ღღ◈✿，分装室应保持相对负压ღღ◈✿，排至室外的废气应经净化处理并符合要求ღღ◈✿，排风口应远离其他空气净化系统的进风口ღღ◈✿。如需利用停产的该类车间分装其他产品时ღღ◈✿，则必须进行清洁处理ღღ◈✿，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品ღღ◈✿。

　　（三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间ღღ◈✿、生产设施及空气净化系统ღღ◈✿，并与其他兽药生产区严格分开ღღ◈✿。

　　（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间ღღ◈✿、生产设施及空气净化系统ღღ◈✿；配液和分装工序应保持相对负压ღღ◈✿，其空调排风系统采用全排风ღღ◈✿，不得利用回风方式ღღ◈✿。

　　（五）兽用生物制品应按微生物类别ღღ◈✿、性质的不同分开生产ღღ◈✿。强毒菌种与弱毒菌种ღღ◈✿、病毒与细菌ღღ◈✿、活疫苗与灭活疫苗ღღ◈✿、灭活前与灭活后ღღ◈✿、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开ღღ◈✿。

　　生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物ღღ◈✿、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的ღღ◈✿，应在生物安全风险评估基础上ღღ◈✿，至少采取专用区域ღღ◈✿、专用设备和专用空调排风系统等措施ღღ◈✿，确保生物安全ღღ◈✿。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产ღღ◈✿，还应符合相关规定ღღ◈✿。

　　第四十四条生产区和贮存区应当有足够的空间ღღ◈✿，确保有序地存放设备ღღ◈✿、物料ღღ◈✿、中间产品和成品ღღ◈✿，避免不同产品或物料的混淆ღღ◈✿、交叉污染ღღ◈✿，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错ღღ◈✿。

　　第四十五条应当根据兽药品种ღღ◈✿、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统ღღ◈✿，使生产区有效通风ღღ◈✿，并有温度ღღ◈✿、湿度控制和空气净化过滤ღღ◈✿，保证兽药的生产环境符合要求ღღ◈✿。

　　洁净区与非洁净区之间ღღ◈✿、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡ღღ◈✿。必要时ღღ◈✿，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度ღღ◈✿，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统ღღ◈✿。

　　兽药生产洁净室（区）分为A级ღღ◈✿、B级ღღ◈✿、C级和D级4个级别ღღ◈✿。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求ღღ◈✿，包括达到“静态”和“动态”的标准ღღ◈✿。

　　第四十六条洁净区的内表面（墙壁ღღ◈✿、地面ღღ◈✿、天棚）应当平整光滑ღღ◈✿、无裂缝ღღ◈✿、接口严密ღღ◈✿、无颗粒物脱落ღღ◈✿，避免积尘ღღ◈✿，便于有效清洁ღღ◈✿，必要时应当进行消毒ღღ◈✿。

　　第四十七条各种管道ღღ◈✿、工艺用水的水处理及其配套设施ღღ◈✿、照明设施ღღ◈✿、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位ღღ◈✿，应当尽可能在生产区外部对其进行维护ღღ◈✿。

　　与无菌兽药直接接触的干燥用空气ღღ◈✿、压缩空气和惰性气体应经净化处理ღღ◈✿，其洁净程度ღღ◈✿、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致ღღ◈✿。

　　第四十八条排水设施应当大小适宜ღღ◈✿，并安装防止倒灌的装置ღღ◈✿。含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水ღღ◈✿，应有有效的无害化处理设施ღღ◈✿。

　　第五十条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样ღღ◈✿、称量ღღ◈✿、混合ღღ◈✿、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施ღღ◈✿，防止粉尘扩散ღღ◈✿、避免交叉污染并便于清洁ღღ◈✿。

　　第五十一条用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局ღღ◈✿，以避免混淆或交叉污染ღღ◈✿。如同一区域内有数条包装线ღღ◈✿，应当有隔离措施ღღ◈✿。

　　第五十四条仓储区应当有足够的空间ღღ◈✿，确保有序存放待验ღღ◈✿、合格ღღ◈✿、不合格ღღ◈✿、退货或召回的原辅料ღღ◈✿、包装材料ღღ◈✿、中间产品和成品等各类物料和产品ღღ◈✿。

　　第五十五条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件ღღ◈✿，并有通风和照明设施ღღ◈✿。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度ღღ◈✿、避光）和安全贮存的要求ღღ◈✿，并进行检查和监控ღღ◈✿。

　　第五十六条如采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品ღღ◈✿，待验区应当有醒目的标识ღღ◈✿，且仅限经批准的人员出入ღღ◈✿。

　　第五十七条易燃ღღ◈✿、易爆和其他危险品的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定ღღ◈✿。兽用麻醉药品ღღ◈✿、精神药品ღღ◈✿、毒性药品的贮存设施应符合有关规定ღღ◈✿。

　　第五十九条接收ღღ◈✿、发放和销售区域及转运过程应当能够保护物料ღღ◈✿、产品免受外界天气（如雨ღღ◈✿、雪）的影响ღღ◈✿。接收区的布局和设施ღღ◈✿，应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁ღღ◈✿。

　　第六十一条应当有单独的物料取样区ღღ◈✿，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求相一致ღღ◈✿。如在其他区域或采用其他方式取样ღღ◈✿，应当能够防止污染或交叉污染ღღ◈✿。

　　第六十二条质量控制实验室通常应当与生产区分开ღღ◈✿。根据生产品种ღღ◈✿，应有相应符合无菌检查ღღ◈✿、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室ღღ◈✿。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开ღღ◈✿。

　　第六十三条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途ღღ◈✿，并能够避免混淆和交叉污染ღღ◈✿，应当有足够的区域用于样品处置ღღ◈✿、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存ღღ◈✿。

　　第六十四条有特殊要求的仪器应当设置专门的仪器室ღღ◈✿，使灵敏度高的仪器免受静电ღღ◈✿、震动ღღ◈✿、潮湿或其他外界因素的干扰ღღ◈✿。

　　第六十六条实验动物房应当与其他区域严格分开ღღ◈✿，其设计ღღ◈✿、建造应当符合国家有关规定ღღ◈✿，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道ღღ◈✿。如需采用动物生产兽用生物制品ღღ◈✿，生产用动物房必须单独设置ღღ◈✿，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道ღღ◈✿。

　　生产兽用生物制品的企业应设置检验用动物实验室ღღ◈✿。同一集团控股的不同生物制品生产企业ღღ◈✿，可由每个生产企业分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企业进行有关动物实验ღღ◈✿。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室ღღ◈✿，还应符合相关规定ღღ◈✿。

　　生产兽用生物制品外其他需使用动物进行检验的兽药产品ღღ◈✿，兽药生产企业可采取自行设置检验用动物实验室或委托其他单位进行有关动物实验ღღ◈✿。接受委托检验的单位ღღ◈✿，其检验用动物实验室必须具备相应的检验条件ღღ◈✿，并应符合相关规定要求ღღ◈✿。采取委托检验的ღღ◈✿，委托方对检验结果负责ღღ◈✿。

　　第六十八条更衣室和盥洗室应当方便人员进出ღღ◈✿，并与使用人数相适应ღღ◈✿。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通ღღ◈✿。

　　第六十九条维修间应当尽可能远离生产区ღღ◈✿。存放在洁净区内的维修用备件和工具ღღ◈✿，应当放置在专门的房间或工具柜中ღღ◈✿。

　　第七十条设备的设计ღღ◈✿、选型ღღ◈✿、安装ღღ◈✿、改造和维护必须符合预定用途ღღ◈✿，应当尽可能降低产生污染ღღ◈✿、交叉污染ღღ◈✿、混淆和差错的风险ღღ◈✿，便于操作ღღ◈✿、清洁ღღ◈✿、维护以及必要时进行的消毒或灭菌ღღ◈✿。

　　第七十一条应当建立设备使用ღღ◈✿、清洁ღღ◈✿、维护和维修的操作规程ღღ◈✿，以保证设备的性能ღღ◈✿，应按规程使用设备并记录ღღ◈✿。

　　第七十二条主要生产和检验设备ღღ◈✿、仪器ღღ◈✿、衡器均应建立设备档案ღღ◈✿，内容包括ღღ◈✿：生产厂家ღღ◈✿、型号ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、技术参数ღღ◈✿、说明书ღღ◈✿、设备图纸ღღ◈✿、备件清单ღღ◈✿、安装位置及竣工图ღღ◈✿，以及检修和维修保养内容及记录ღღ◈✿、验证记录ღღ◈✿、事故记录等ღღ◈✿。

　　第七十三条生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响ღღ◈✿。与兽药直接接触的生产设备表面应当平整ღღ◈✿、光洁ღღ◈✿、易清洗或消毒ღღ◈✿、耐腐蚀ღღ◈✿，不得与兽药发生化学反应ღღ◈✿、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量ღღ◈✿。

　　第七十四条生产ღღ◈✿、检验设备的性能ღღ◈✿、参数应能满足设计要求和实际生产需求ღღ◈✿，并应当配备有适当量程和精度的衡器ღღ◈✿、量具ღღ◈✿、仪器和仪表ღღ◈✿。相关设备还应符合实施兽药产品电子追溯管理的要求ღღ◈✿。

　　第七十六条设备所用的润滑剂ღღ◈✿、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染ღღ◈✿，与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂ღღ◈✿。

　　第七十七条生产用模具的采购ღღ◈✿、验收ღღ◈✿、保管ღღ◈✿、维护ღღ◈✿、发放及报废应当制定相应操作规程ღღ◈✿，设专人专柜保管ღღ◈✿，并有相应记录ღღ◈✿。

　　第八十条生产设备应当有明显的状态标识ღღ◈✿，标明设备编号ღღ◈✿、名称ღღ◈✿、运行状态等太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿。运行的设备应当标明内容物的信息ღღ◈✿，如名称ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、批号等ღღ◈✿，没有内容物的生产设备应当标明清洁状态ღღ◈✿。

　　第八十六条用于兽药生产或检验的设备和仪器ღღ◈✿，应当有使用和维修ღღ◈✿、维护记录ღღ◈✿，使用记录内容包括使用情况ღღ◈✿、日期ღღ◈✿、时间ღღ◈✿、所生产及检验的兽药名称ღღ◈✿、规格和批号等ღღ◈✿。

　　第九十条应当根据国家标准及仪器使用特点对生产和检验用衡器ღღ◈✿、量具ღღ◈✿、仪表ღღ◈✿、记录和控制设备以及仪器制定检定(校准)计划ღღ◈✿，检定(校准)的范围应当涵盖实际使用范围ღღ◈✿。应按计划进行检定或校准ღღ◈✿，并保存相关证书ღღ◈✿、报告或记录ღღ◈✿。

　　第九十一条应当确保生产和检验使用的衡器ღღ◈✿、量具ღღ◈✿、仪器仪表经过校准ღღ◈✿，控制设备得到确认ღღ◈✿，确保得到的数据准确ღღ◈✿、可靠ღღ◈✿。

　　第九十三条衡器ღღ◈✿、量具ღღ◈✿、仪表ღღ◈✿、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识ღღ◈✿，标明其检定或校准有效期ღღ◈✿。

　　第九十四条在生产ღღ◈✿、包装suncitygroup太阳新城ღღ◈✿、仓储过程中使用自动或电子设备的ღღ◈✿，应当按照操作规程定期进行校准和检查ღღ◈✿，确保其操作功能正常ღღ◈✿。校准和检查应当有相应的记录ღღ◈✿。

　　第九十五条制药用水应当适合其用途ღღ◈✿，并符合《中华人民共和国兽药典》的质量标准及相关要求ღღ◈✿。制药用水至少应当采用饮用水ღღ◈✿。

　　第九十六条水处理设备及其输送系统的设计ღღ◈✿、安装ღღ◈✿、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准ღღ◈✿。水处理设备的运行不得超出其设计能力ღღ◈✿。

　　第九十七条纯化水ღღ◈✿、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒ღღ◈✿、耐腐蚀ღღ◈✿；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器ღღ◈✿；管道的设计和安装应当避免死角ღღ◈✿、盲管ღღ◈✿。

　　第九十八条纯化水ღღ◈✿、注射用水的制备ღღ◈✿、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生ღღ◈✿。纯化水可采用循环ღღ◈✿，注射用水可采用70℃以上保温循环ღღ◈✿。

　　第一百条应当按照操作规程对纯化水ღღ◈✿、注射用水管道进行清洗消毒ღღ◈✿，并有相关记录ღღ◈✿。发现制药用水微生物污染达到警戒限度ღღ◈✿、纠偏限度时应当按照操作规程处理ღღ◈✿。

　　第一百零一条兽药生产所用的原辅料ღღ◈✿、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准ღღ◈✿、药品标准ღღ◈✿、包装材料标准或其他有关标准ღღ◈✿。兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求ღღ◈✿。

　　第一百零二条应当建立相应的操作规程ღღ◈✿，确保物料和产品的正确接收ღღ◈✿、贮存ღღ◈✿、发放ღღ◈✿、使用和销售ღღ◈✿，防止污染ღღ◈✿、交叉污染ღღ◈✿、混淆和差错ღღ◈✿。

　　第一百零三条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估ღღ◈✿，并经质量管理部门批准后方可采购日本樱花vpsv2exღღ◈✿。必要时对关键物料进行现场考查ღღ◈✿。

　　第一百零四条物料和产品的运输应当能够满足质量和安全的要求ღღ◈✿，对运输有特殊要求的ღღ◈✿，其运输条件应当予以确认ღღ◈✿。

　　第一百零五条原辅料ღღ◈✿、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程ღღ◈✿，所有到货物料均应当检查ღღ◈✿，确保与订单一致ღღ◈✿，并确认供应商已经质量管理部门批准ღღ◈✿。

　　物料的外包装应当有标签ღღ◈✿，并注明规定的信息ღღ◈✿。必要时应当进行清洁ღღ◈✿，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题ღღ◈✿，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录ღღ◈✿。

　　第一百零七条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转ღღ◈✿，发放及销售应当符合先进先出和近效期先出的原则ღღ◈✿。

　　第一百零八条使用计算机化仓储管理的ღღ◈✿，应当有相应的操作规程ღღ◈✿，防止因系统故障ღღ◈✿、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错ღღ◈✿。

　　第一百零九条应当制定相应的操作规程ღღ◈✿，采取核对或检验等适当措施ღღ◈✿，确认每一批次的原辅料准确无误ღღ◈✿。

　　第一百一十三条原辅料应当按照有效期或复验期贮存ღღ◈✿。贮存期内ღღ◈✿，如发现对质量有不良影响的特殊情况ღღ◈✿，应当进行复验ღღ◈✿。

　　第一百一十七条包装材料应当由专人按照操作规程发放ღღ◈✿，并采取措施避免混淆和差错ღღ◈✿，确保用于兽药生产的包装材料正确无误ღღ◈✿。

　　第一百一十八条应当建立印刷包装材料设计ღღ◈✿、审核ღღ◈✿、批准的操作规程ღღ◈✿，确保印刷包装材料印制的内容与畜牧兽医主管部门核准的一致ღღ◈✿，并建立专门文档ღღ◈✿，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样ღღ◈✿。

　　第一百一十九条印刷包装材料的版本变更时ღღ◈✿，应当采取措施ღღ◈✿，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误ღღ◈✿。应收回作废的旧版印刷模版并予以销毁ღღ◈✿。

　　第一百二十条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放ღღ◈✿，未经批准ღღ◈✿，人员不得进入ღღ◈✿。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运ღღ◈✿，以防混淆ღღ◈✿。

　　第一百二十二条每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料ღღ◈✿，均应当有识别标志ღღ◈✿，标明所用产品的名称和批号ღღ◈✿。

　　第一百二十六条兽用麻醉药品ღღ◈✿、精神药品ღღ◈✿、毒性药品（包括药材）和放射类药品等特殊药品ღღ◈✿，易制毒化学品及易燃ღღ◈✿、易爆和其他危险品的验收ღღ◈✿、贮存太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿、管理应当执行国家有关规定ღღ◈✿。

　　第一百二十七条不合格的物料ღღ◈✿、中间产品和成品的每个包装容器或批次上均应当有清晰醒目的标志ღღ◈✿，并在隔离区内妥善保存ღღ◈✿。

　　第一百二十九条产品回收需经预先批准ღღ◈✿，并对相关的质量风险进行充分评估ღღ◈✿，根据评估结论决定是否回收ღღ◈✿。回收应当按照预定的操作规程进行ღღ◈✿，并有相应记录ღღ◈✿。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期ღღ◈✿。

　　第一百三十条制剂产品原则上不得进行重新加工太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿。不合格的制剂中间产品和成品一般不得进行返工ღღ◈✿。只有不影响产品质量ღღ◈✿、符合相应质量标准ღღ◈✿，且根据预定ღღ◈✿、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后ღღ◈✿，才允许返工处理ღღ◈✿。返工应当有相应记录ღღ◈✿。

　　第一百三十一条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品ღღ◈✿，质量管理部门应当评估对产品质量的影响ღღ◈✿，必要时需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察ღღ◈✿。

　　第一百三十二条企业应当建立兽药退货的操作规程ღღ◈✿，并有相应的记录ღღ◈✿，内容至少应包括ღღ◈✿：产品名称ღღ◈✿、批号ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、数量ღღ◈✿、退货单位及地址ღღ◈✿、退货原因及日期ღღ◈✿、最终处理意见ღღ◈✿。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录ღღ◈✿、存放和处理ღღ◈✿。

　　第一百三十三条只有经检查ღღ◈✿、检验和调查ღღ◈✿，有证据证明退货产品质量未受影响ღღ◈✿，且经质量管理部门根据操作规程评价后ღღ◈✿，方可考虑将退货产品重新包装ღღ◈✿、重新销售ღღ◈✿。评价考虑的因素至少应当包括兽药的性质ღღ◈✿、所需的贮存条件ღღ◈✿、兽药的现状ღღ◈✿、历史ღღ◈✿，以及销售与退货之间的间隔时间等因素ღღ◈✿。对退货产品质量存有怀疑时ღღ◈✿，不得重新销售ღღ◈✿。

　　第一百三十四条企业应当确定需要进行的确认或验证工作ღღ◈✿，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制ღღ◈✿。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定ღღ◈✿。

　　第一百三十五条企业的厂房ღღ◈✿、设施ღღ◈✿、设备和检验仪器应当经过确认ღღ◈✿，应当采用经过验证的生产工艺ღღ◈✿、操作规程和检验方法进行生产ღღ◈✿、操作和检验ღღ◈✿，并保持持续的验证状态ღღ◈✿。

　　第一百三十六条企业应当制定验证总计划ღღ◈✿，包括厂房与设施ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、检验仪器ღღ◈✿、生产工艺ღღ◈✿、操作规程ღღ◈✿、清洁方法和检验方法等ღღ◈✿，确立验证工作的总体原则ღღ◈✿，明确企业所有验证的总体计划ღღ◈✿，规定各类验证应达到的目标ღღ◈✿、验证机构和人员的职责和要求ღღ◈✿。

　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品ღღ◈✿。

　　第一百三十八条采用新的生产处方或生产工艺前ღღ◈✿，应当验证其常规生产的适用性ღღ◈✿。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下ღღ◈✿，应当能够始终生产出符合注册要求的产品ღღ◈✿。

　　第一百三十九条当影响产品质量的主要因素ღღ◈✿，如原辅料ღღ◈✿、与药品直接接触的包装材料ღღ◈✿、生产设备日本樱花vpsv2exღღ◈✿、生产环境（厂房）ღღ◈✿、生产工艺ღღ◈✿、检验方法等发生变更时ღღ◈✿，应当进行确认或验证ღღ◈✿。必要时ღღ◈✿，还应当经畜牧兽医主管部门批准ღღ◈✿。

　　第一百四十条清洁方法应当经过验证ღღ◈✿，证实其清洁的效果ღღ◈✿，以有效防止污染和交叉污染ღღ◈✿。清洁验证应当综合考虑设备使用情况ღღ◈✿、所使用的清洁剂和消毒剂ღღ◈✿、取样方法和位置以及相应的取样回收率ღღ◈✿、残留物的性质和限度ღღ◈✿、残留物检验方法的灵敏度等因素ღღ◈✿。

　　第一百四十一条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案ღღ◈✿，并经审核ღღ◈✿、批准ღღ◈✿。确认或验证方案应当明确职责ღღ◈✿，验证合格标准的设立及进度安排科学合理ღღ◈✿，可操作性强ღღ◈✿。

　　第一百四十二条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施ღღ◈✿，并有记录ღღ◈✿。确认或验证工作完成后ღღ◈✿，应当对验证结果进行评价ღღ◈✿，写出报告（包括评价与建议）ღღ◈✿，并经审核ღღ◈✿、批准ღღ◈✿。验证的文件应存档ღღ◈✿。

　　第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为ღღ◈✿。首次确认或验证后ღღ◈✿，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证ღღ◈✿。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证ღღ◈✿，确保其能够达到预期结果ღღ◈✿。

　　第一百四十五条文件是质量保证系统的基本要素ღღ◈✿。企业应当有内容正确的书面质量标准ღღ◈✿、生产处方和工艺规程ღღ◈✿、操作规程以及记录等文件ღღ◈✿。

　　第一百四十六条企业应当建立文件管理的操作规程ღღ◈✿，系统地设计ღღ◈✿、制定ღღ◈✿、审核ღღ◈✿、批准ღღ◈✿、发放ღღ◈✿、收回和销毁文件ღღ◈✿。

　　第一百四十七条文件的内容应当覆盖与兽药生产有关的所有方面ღღ◈✿，包括人员ღღ◈✿、设施设备ღღ◈✿、物料ღღ◈✿、验证太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿、生产管理ღღ◈✿、质量管理ღღ◈✿、销售ღღ◈✿、召回和自检等ღღ◈✿，以及兽药产品赋电子追溯码（二维码）标识制度ღღ◈✿，保证产品质量可控并有助于追溯每批产品的历史情况ღღ◈✿。

　　第一百四十八条文件的起草ღღ◈✿、修订ღღ◈✿、审核ღღ◈✿、批准ღღ◈✿、替换或撤销ღღ◈✿、复制ღღ◈✿、保管和销毁等应当按照操作规程管理ღღ◈✿，并有相应的文件分发ღღ◈✿、撤销ღღ◈✿、复制ღღ◈✿、收回ღღ◈✿、销毁记录ღღ◈✿。

　　第一百五十条文件应当标明题目ღღ◈✿、种类ღღ◈✿、目的以及文件编号和版本号ღღ◈✿。文字应当确切ღღ◈✿、清晰ღღ◈✿、易懂ღღ◈✿，不能模棱两可ღღ◈✿。

　　第一百五十三条文件应当定期审核ღღ◈✿、修订ღღ◈✿；文件修订后ღღ◈✿，应当按照规定管理ღღ◈✿，防止旧版文件的误用ღღ◈✿。分发ღღ◈✿、使用的文件应当为批准的现行文本ღღ◈✿，已撤销的或旧版文件除留档备查外ღღ◈✿，不得在工作现场出现ღღ◈✿。

　　第一百五十四条与本规范有关的每项活动均应当有记录ღღ◈✿，记录数据应完整可靠ღღ◈✿，以保证产品生产ღღ◈✿、质量控制和质量保证ღღ◈✿、包装所赋电子追溯码等活动可追溯太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿。记录应当留有填写数据的足够空格ღღ◈✿。记录应当及时填写ღღ◈✿，内容真实ღღ◈✿，字迹清晰ღღ◈✿、易读ღღ◈✿，不易擦除ღღ◈✿。

　　第一百五十五条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录ღღ◈✿、图谱和曲线图等ღღ◈✿，并标明产品或样品的名称ღღ◈✿、批号和记录设备的信息ღღ◈✿，操作人应当签注姓名和日期ღღ◈✿。

　　第一百五十六条记录应当保持清洁ღღ◈✿，不得撕毁和任意涂改ღღ◈✿。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期ღღ◈✿，并使原有信息仍清晰可辨ღღ◈✿，必要时ღღ◈✿，应当说明更改的理由太阳集团电子游戏官方网站ღღ◈✿。记录如需重新誊写ღღ◈✿，则原有记录不得销毁ღღ◈✿，应当作为重新誊写记录的附件保存ღღ◈✿。

　　第一百五十七条每批兽药应当有批记录ღღ◈✿，包括批生产记录ღღ◈✿、批包装记录ღღ◈✿、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等ღღ◈✿。批记录应当由质量管理部门负责管理ღღ◈✿，至少保存至兽药有效期后一年ღღ◈✿。质量标准ღღ◈✿、工艺规程ღღ◈✿、操作规程ღღ◈✿、稳定性考察ღღ◈✿、确认ღღ◈✿、验证ღღ◈✿、变更等其他重要文件应当长期保存ღღ◈✿。

　　第一百五十八条如使用电子数据处理系统ღღ◈✿、照相技术或其他可靠方式记录数据资料ღღ◈✿，应当有所用系统的操作规程ღღ◈✿；记录的准确性应当经过核对ღღ◈✿。

　　使用电子数据处理系统的ღღ◈✿，只有经授权的人员方可输入或更改数据ღღ◈✿，更改和删除情况应当有记录ღღ◈✿；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录ღღ◈✿；关键数据输入后ღღ◈✿，应当由他人独立进行复核ღღ◈✿。

　　用电子方法保存的批记录ღღ◈✿，应当采用磁带ღღ◈✿、缩微胶卷ღღ◈✿、纸质副本或其他方法进行备份ღღ◈✿，以确保记录的安全ღღ◈✿，且数据资料在保存期内便于查阅ღღ◈✿。

　　第一百六十二条每种兽药均应当有经企业批准的工艺规程ღღ◈✿，不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求ღღ◈✿。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据ღღ◈✿。

　　第一百六十三条工艺规程不得任意更改ღღ◈✿。如需更改ღღ◈✿，应当按照相关的操作规程修订ღღ◈✿、审核ღღ◈✿、批准ღღ◈✿，影响兽药产品质量的更改应当经过验证ღღ◈✿。

　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用ღღ◈✿，但不在成品中出现的物料）ღღ◈✿，阐明每一物料的指定名称和用量ღღ◈✿；原辅料的用量需要折算时ღღ◈✿，还应当说明计算方法ღღ◈✿。

　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对ღღ◈✿、预处理ღღ◈✿、加入物料的顺序ღღ◈✿、混合时间ღღ◈✿、温度等）ღღ◈✿；

　　5.预期的最终产量限度ღღ◈✿，必要时ღღ◈✿，还应当说明中间产品的产量限度ღღ◈✿，以及物料平衡的计算方法和限度ღღ◈✿；

　　4.需要说明的注意事项ღღ◈✿，包括对生产区和设备进行的检查ღღ◈✿，在包装操作开始前ღღ◈✿，确认包装生产线的清场已经完成等ღღ◈✿；

　　第一百六十五条每批产品均应当有相应的批生产记录ღღ◈✿，记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情况可追溯ღღ◈✿。

　　第一百六十六条批生产记录应当依据批准的现行工艺规程的相关内容制定ღღ◈✿。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称ღღ◈✿、规格和批号ღღ◈✿。

　　第一百六十七条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准ღღ◈✿。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录ღღ◈✿，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件ღღ◈✿。

　　第一百六十八条在生产过程中ღღ◈✿，进行每项操作时应当及时记录ღღ◈✿，操作结束后ღღ◈✿，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期ღღ◈✿。

　　（九）对特殊问题或异常事件的记录ღღ◈✿，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告ღღ◈✿，并经签字批准ღღ◈✿。

　　第一百七十二条批包装记录应当有待包装产品的批号ღღ◈✿、数量以及成品的批号和计划数量ღღ◈✿。原版空白的批包装记录的审核日本樱花vpsv2exღღ◈✿、批准ღღ◈✿、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同ღღ◈✿。

　　第一百七十三条在包装过程中ღღ◈✿，进行每项操作时应当及时记录ღღ◈✿，操作结束后ღღ◈✿，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期ღღ◈✿。

　　（七）兽药产品赋电子追溯码标识操作的详细情况ღღ◈✿，包括所用设备ღღ◈✿、编号ღღ◈✿。电子追溯码信息以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息等记录可采用电子方式保存ღღ◈✿。

　　（八）所用印刷包装材料的实样ღღ◈✿，并印有批号ღღ◈✿、有效期及其他打印内容ღღ◈✿；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品ღღ◈✿。

　　（九）对特殊问题或异常事件的记录ღღ◈✿，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告ღღ◈✿，并经签字批准ღღ◈✿。

　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称ღღ◈✿、代码ღღ◈✿，以及发放ღღ◈✿、使用ღღ◈✿、销毁或退库的数量ღღ◈✿、实际产量等的物料平衡检查ღღ◈✿。

　　第一百七十五条操作规程的内容应当包括ღღ◈✿：题目ღღ◈✿、编号ღღ◈✿、版本号ღღ◈✿、颁发部门ღღ◈✿、生效日期ღღ◈✿、分发部门以及制定人ღღ◈✿、审核人ღღ◈✿、批准人的签名并注明日期ღღ◈✿，标题ღღ◈✿、正文及变更历史ღღ◈✿。

　　第一百七十六条厂房ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、物料ღღ◈✿、文件和记录应当有编号（代码）ღღ◈✿，并制定编制编号（代码）的操作规程ღღ◈✿，确保编号（代码）的唯一性ღღ◈✿。

　　第一百七十八条兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录ღღ◈✿，确保兽药达到规定的质量标准ღღ◈✿，并符合兽药生产许可和注册批准的要求药厂管理ღღ◈✿，ღღ◈✿。

　　第一百七十九条应当建立划分产品生产批次的操作规程ღღ◈✿，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性ღღ◈✿。

　　第一百八十条应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程ღღ◈✿。每批兽药均应当编制唯一的批号ღღ◈✿。除另有法定要求外ღღ◈✿，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期ღღ◈✿，不得以产品包装日期作为生产日期ღღ◈✿。

　　第一百八十一条每批产品应当检查产量和物料平衡ღღ◈✿，确保物料平衡符合设定的限度ღღ◈✿。如有差异ღღ◈✿，必须查明原因ღღ◈✿，确认无潜在质量风险后ღღ◈✿，方可按照正常产品处理ღღ◈✿。

　　第一百八十二条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作ღღ◈✿，除非没有发生混淆或交叉污染的可能ღღ◈✿。

　　第一百八十四条在干燥物料或产品ღღ◈✿，尤其是高活性ღღ◈✿、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中ღღ◈✿，应当采取特殊措施ღღ◈✿，防止粉尘的产生和扩散ღღ◈✿。

　　第一百八十五条生产期间使用的所有物料ღღ◈✿、中间产品的容器及主要设备ღღ◈✿、必要的操作室应当粘贴标签标识ღღ◈✿，或以其他方式标明生产中的产品或物料名称ღღ◈✿、规格和批号ღღ◈✿，如有必要ღღ◈✿，还应当标明生产工序ღღ◈✿。

　　第一百八十六条容器ღღ◈✿、设备或设施所用标识应当清晰明了ღღ◈✿，标识的格式应当经企业相关部门批准ღღ◈✿。除在标识上使用文字说明外ღღ◈✿，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（如待验ღღ◈✿、合格ღღ◈✿、不合格或已清洁等）ღღ◈✿。

　　第一百八十七条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接ღღ◈✿，确保连接正确无误ღღ◈✿。

　　第一百八十八条每次生产结束后应当进行清场ღღ◈✿，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料ღღ◈✿、产品和文件ღღ◈✿。下次生产开始前ღღ◈✿，应当对前次清场情况进行确认ღღ◈✿。

　　第一百八十九条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差ღღ◈✿。一旦出现偏差ღღ◈✿，应当按照偏差处理操作规程执行ღღ◈✿。

　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁ღღ◈✿；必要时ღღ◈✿，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测ღღ◈✿；

　　（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器ღღ◈✿，且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度相匹配ღღ◈✿，排风应当有防止空气倒流装置ღღ◈✿；

　　（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎ღღ◈✿、易脱屑ღღ◈✿、易发霉器具ღღ◈✿；使用筛网时ღღ◈✿，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施ღღ◈✿；

　　第一百九十二条生产开始前应当进行检查ღღ◈✿，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品ღღ◈✿、文件和物料ღღ◈✿，设备处于已清洁及待用状态ღღ◈✿。检查结果应当有记录ღღ◈✿。

　　生产操作前ღღ◈✿，还应当核对物料或中间产品的名称ღღ◈✿、代码ღღ◈✿、批号和标识ღღ◈✿，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求ღღ◈✿。

　　第一百九十三条应当由配料岗位人员按照操作规程进行配料ღღ◈✿，核对物料后ღღ◈✿，精确称量或计量ღღ◈✿，并作好标识ღღ◈✿。

　　第一百九十五条每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场ღღ◈✿，并填写清场记录ღღ◈✿。清场记录内容包括ღღ◈✿：操作间名称或编号ღღ◈✿、产品名称ღღ◈✿、批号ღღ◈✿、生产工序澳门太阳集团ღღ◈✿，ღღ◈✿、清场日期ღღ◈✿、检查项目及结果ღღ◈✿、清场负责人及复核人签名ღღ◈✿。清场记录应当纳入批生产记录ღღ◈✿。

　　第一百九十七条包装开始前应当进行检查ღღ◈✿，确保工作场所ღღ◈✿、包装生产线ღღ◈✿、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态日本樱花vpsv2exღღ◈✿，无上批遗留的产品和物料ღღ◈✿。检查结果应当有记录ღღ◈✿。

　　第一百九十八条包装操作前ღღ◈✿，还应当检查所领用的包装材料正确无误ღღ◈✿，核对待包装产品和所用包装材料的名称ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、数量ღღ◈✿、质量状态ღღ◈✿，且与工艺规程相符ღღ◈✿。

　　第一百九十九条每一包装操作场所或包装生产线ღღ◈✿，应当有标识标明包装中的产品名称ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、批号和批量的生产状态ღღ◈✿。

　　第二百零二条单独打印或包装过程中在线打印ღღ◈✿、赋码的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查ღღ◈✿，确保其准确无误ღღ◈✿，并予以记录ღღ◈✿。如手工打印ღღ◈✿，应当增加检查频次ღღ◈✿。

　　第二百零四条应当对电子读码机ღღ◈✿、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查ღღ◈✿，确保其准确运行ღღ◈✿。检查应当有记录ღღ◈✿。

　　第二百零七条因包装过程产生异常情况需要重新包装产品的ღღ◈✿，必须经专门检查ღღ◈✿、调查并由指定人员批准ღღ◈✿。重新包装应当有详细记录ღღ◈✿。

　　第二百零八条在物料平衡检查中ღღ◈✿，发现待包装产品ღღ◈✿、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时ღღ◈✿，应当进行调查ღღ◈✿，未得出结论前ღღ◈✿，成品不得放行ღღ◈✿。

　　第二百零九条包装结束时ღღ◈✿，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁ღღ◈✿，并有记录ღღ◈✿。如将未打印批号的印刷包装材料退库ღღ◈✿，应当按照操作规程执行ღღ◈✿。

　　第二百一十一条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验ღღ◈✿，可以管理同一企业的一个或多个实验室ღღ◈✿。

　　第二百一十二条质量控制实验室的检验人员至少应当具有药学ღღ◈✿、兽医学ღღ◈✿、生物学ღღ◈✿、化学等相关专业大专学历或从事检验工作3年以上的中专ღღ◈✿、高中以上学历ღღ◈✿，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且考核通过ღღ◈✿。

　　第二百一十三条质量控制实验室应当配备《中华人民共和国兽药典》ღღ◈✿、兽药质量标准ღღ◈✿、标准图谱等必要的工具书ღღ◈✿，以及标准品或对照品等相关的标准物质ღღ◈✿。

　　（二）每批兽药的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录ღღ◈✿，可追溯该批兽药所有相关的质量检验情况ღღ◈✿；

　　（三）应保存和统计（宜采用便于趋势分析的方法）相关的检验和监测数据（如检验数据ღღ◈✿、环境监测数据ღღ◈✿、制药用水的微生物监测数据）ღღ◈✿；

　　8.取样注意事项ღღ◈✿，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施ღღ◈✿，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的取样注意事项ღღ◈✿；

　　（四）样品应当能够代表被取样批次的产品或物料的质量状况ღღ◈✿，为监控生产过程中最重要的环节（如生产初始或结束）ღღ◈✿，也可抽取该阶段样品进行检测ღღ◈✿；

　　（三）对不需要进行验证的检验方法ღღ◈✿，必要时企业应当对检验方法进行确认ღღ◈✿，确保检验数据准确ღღ◈✿、可靠ღღ◈✿。

　　（四）检验应当有书面操作规程ღღ◈✿，规定所用方法ღღ◈✿、仪器和设备ღღ◈✿，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致ღღ◈✿。

　　1.产品或物料的名称ღღ◈✿、剂型ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、批号或供货批号ღღ◈✿，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源ღღ◈✿；

　　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制）ღღ◈✿，均应当按照经质量管理部门批准的方法进行ღღ◈✿，检验应当有记录ღღ◈✿。

　　第二百一十七条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程ღღ◈✿。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调查ღღ◈✿，并有相应的记录ღღ◈✿。

　　第二百一十八条企业按规定保存的ღღ◈✿、用于兽药质量追溯或调查的物料ღღ◈✿、产品样品为留样ღღ◈✿。用于产品稳定性考察的样品不属于留样ღღ◈✿。

　　1.每批兽药均应当有留样ღღ◈✿；如果一批兽药分成数次进行包装ღღ◈✿，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品ღღ◈✿；

　　2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同ღღ◈✿，大包装规格或原料药的留样如无法采用市售包装形式的ღღ◈✿，可采用模拟包装ღღ◈✿；

　　3.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）ღღ◈✿；

　　4.如果不影响留样的包装完整性ღღ◈✿，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检或接触观察ღღ◈✿，如发现异常ღღ◈✿，应当调查分析原因并采取相应的处理措施ღღ◈✿；

　　7.企业终止兽药生产或关闭的ღღ◈✿，应当告知当地畜牧兽医主管部门ღღ◈✿，并将留样转交授权单位保存ღღ◈✿，以便在必要时可随时取得留样ღღ◈✿。

　　1.制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当有留样ღღ◈✿。与兽药直接接触的包装材料（如安瓿瓶）ღღ◈✿，在成品已有留样后ღღ◈✿，可不必单独留样ღღ◈✿。

　　3.除稳定性较差的原辅料外ღღ◈✿，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂ღღ◈✿、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品失效后ღღ◈✿。如果物料的有效期较短ღღ◈✿，则留样时间可相应缩短ღღ◈✿。

　　（二）应当有接收试剂ღღ◈✿、试液ღღ◈✿、培养基的记录ღღ◈✿，必要时ღღ◈✿，应当在试剂ღღ◈✿、试液ღღ◈✿、培养基的容器上标注接收日期和首次开口日期ღღ◈✿、有效期（如有）ღღ◈✿。

　　（三）应当按照相关规定或使用说明配制ღღ◈✿、贮存和使用试剂ღღ◈✿、试液和培养基ღღ◈✿。特殊情况下ღღ◈✿，在接收或使用前ღღ◈✿，还应当对试剂进行鉴别或其他检验ღღ◈✿。

　　（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号ღღ◈✿、配制日期和配制人员姓名ღღ◈✿，并有配制（包括灭菌）记录ღღ◈✿。不稳定的试剂ღღ◈✿、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件ღღ◈✿。标准液ღღ◈✿、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子ღღ◈✿，并有标化记录ღღ◈✿。

　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识ღღ◈✿，内容至少包括名称ღღ◈✿、批号ღღ◈✿、制备日期（如有）ღღ◈✿、有效期（如有）ღღ◈✿、首次开启日期ღღ◈✿、含量或效价ღღ◈✿、贮存条件ღღ◈✿；

　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品ღღ◈✿，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备ღღ◈✿、鉴别ღღ◈✿、检验ღღ◈✿、批准和贮存的操作规程ღღ◈✿，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化ღღ◈✿，并确定有效期ღღ◈✿，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定ღღ◈✿。标化的过程和结果应当有相应的记录ღღ◈✿。

　　第二百二十一条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程ღღ◈✿，明确批准放行的标准ღღ◈✿、职责ღღ◈✿，并有相应的记录suncitygroup太阳成官方网站ღღ◈✿，ღღ◈✿。

　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告ღღ◈✿、物料入库接收初验情况（是否为合格供应商ღღ◈✿、物料包装完整性和密封性的检查情况等）和检验结果ღღ◈✿；

　　3.确认与该批相关的变更或偏差已按照相关规程处理完毕ღღ◈✿，包括所有必要的取样ღღ◈✿、检查ღღ◈✿、检验和审核ღღ◈✿；

　　4.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明ღღ◈✿，或者已经过彻底调查和适当处理ღღ◈✿；如偏差还涉及其他批次产品ღღ◈✿，应当一并处理ღღ◈✿。

　　第二百二十四条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量ღღ◈✿，以发现兽药与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）ღღ◈✿，并确定兽药能够在标示的贮存条件下ღღ◈✿，符合质量标准的各项要求ღღ◈✿。

　　第二百二十五条持续稳定性考察主要针对市售包装兽药ღღ◈✿，但也需兼顾待包装产品ღღ◈✿。此外ღღ◈✿，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察ღღ◈✿。

　　第二百二十六条持续稳定性考察应当有考察方案ღღ◈✿，结果应当有报告ღღ◈✿。用于持续稳定性考察的设备（即稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护ღღ◈✿。

　　（七）贮存条件（应当采用与兽药标示贮存条件相对应的《中华人民共和国兽药典》规定的长期稳定性试验标准条件）ღღ◈✿；

　　第二百二十八条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据ღღ◈✿，用于趋势分析ღღ◈✿。通常情况下ღღ◈✿，每种规格ღღ◈✿、每种内包装形式至少每年应当考察一个批次ღღ◈✿，除非当年没有生产ღღ◈✿。

　　第二百二十九条某些情况下ღღ◈✿，持续稳定性考察中应当额外增加批次数ღღ◈✿，如重大变更或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察ღღ◈✿。此外ღღ◈✿，重新加工ღღ◈✿、返工或回收的批次ღღ◈✿，也应当考虑列入考察ღღ◈✿，除非已经过验证和稳定性考察ღღ◈✿。

　　第二百三十条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查ღღ◈✿。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势ღღ◈✿，企业都应当考虑是否可能对已上市兽药造成影响ღღ◈✿，必要时应当实施召回ღღ◈✿，调查结果以及采取的措施应当报告当地畜牧兽医主管部门ღღ◈✿。

　　第二百三十一条应当根据获得的全部数据资料ღღ◈✿，包括考察的阶段性结论ღღ◈✿，撰写总结报告并保存ღღ◈✿。应当定期审核总结报告ღღ◈✿。

　　第二百三十三条企业应当建立变更控制操作规程ღღ◈✿，规定原辅料ღღ◈✿、包装材料ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、检验方法ღღ◈✿、操作规程ღღ◈✿、厂房ღღ◈✿、设施ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、仪器ღღ◈✿、生产工艺和计算机软件变更的申请ღღ◈✿、评估ღღ◈✿、审核ღღ◈✿、批准和实施ღღ◈✿。质量管理部门应当指定专人负责变更控制ღღ◈✿。

　　第二百三十四条企业可以根据变更的性质ღღ◈✿、范围ღღ◈✿、对产品质量潜在影响的程度进行变更分类（如主要ღღ◈✿、次要变更）并建档ღღ◈✿。

　　第二百三十五条与产品质量有关的变更由申请部门提出后ღღ◈✿，应当经评估ღღ◈✿、制定实施计划并明确实施职责ღღ◈✿，由质量管理部门审核批准后实施ღღ◈✿，变更实施应当有相应的完整记录ღღ◈✿。

　　第二百三十六条改变原辅料ღღ◈✿、与兽药直接接触的包装材料ღღ◈✿、生产工艺ღღ◈✿、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时ღღ◈✿，还应当根据风险评估对变更实施后最初至少三个批次的兽药质量进行评估ღღ◈✿。如果变更可能影响兽药的有效期ღღ◈✿，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的兽药进行稳定性考察ღღ◈✿。

　　第二百三十九条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、检验方法和操作规程ღღ◈✿，防止偏差的产生ღღ◈✿。

　　第二百四十条企业应当建立偏差处理的操作规程ღღ◈✿，规定偏差的报告ღღ◈✿、记录ღღ◈✿、评估ღღ◈✿、调查ღღ◈✿、处理以及所采取的纠正ღღ◈✿、预防措施ღღ◈✿，并保存相应的记录ღღ◈✿。

　　第二百四十一条企业应当评估偏差对产品质量的潜在影响ღღ◈✿。质量管理部门可以根据偏差的性质ღღ◈✿、范围ღღ◈✿、对产品质量潜在影响的程度进行偏差分类（如重大ღღ◈✿、次要偏差）ღღ◈✿，对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及产品是否可以放行ღღ◈✿，必要时ღღ◈✿，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察ღღ◈✿。

　　第二百四十二条任何偏离生产工艺ღღ◈✿、物料平衡限度ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、检验方法ღღ◈✿、操作规程等的情况均应当有记录ღღ◈✿，并立即报告主管人员及质量管理部门ღღ◈✿，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查ღღ◈✿，并有调查报告ღღ◈✿。偏差调查应当包括相关批次产品的评估ღღ◈✿，偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字ღღ◈✿。

　　第二百四十四条企业应当建立纠正措施和预防措施系统ღღ◈✿，对投诉ღღ◈✿、召回ღღ◈✿、偏差ღღ◈✿、自检或外部检查结果ღღ◈✿、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施ღღ◈✿。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应ღღ◈✿。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解ღღ◈✿，改进产品和工艺ღღ◈✿。

　　（一）对投诉ღღ◈✿、召回ღღ◈✿、偏差ღღ◈✿、自检或外部检查结果ღღ◈✿、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析ღღ◈✿，确定已有和潜在的质量问题ღღ◈✿；

　　第二百四十七条质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行质量评估ღღ◈✿，必要时会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量考查ღღ◈✿，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权ღღ◈✿。

　　第二百四十八条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程ღღ◈✿，明确供应商的资质ღღ◈✿、选择的原则ღღ◈✿、质量评估方式ღღ◈✿、评估标准ღღ◈✿、物料供应商批准的程序ღღ◈✿。

　　如质量评估需采用现场质量考查方式的ღღ◈✿，还应当明确考查内容ღღ◈✿、周期ღღ◈✿、考查人员的组成及资质ღღ◈✿。需采用样品小批量试生产的ღღ◈✿，还应当明确生产批量ღღ◈✿、生产工艺ღღ◈✿、产品质量标准ღღ◈✿、稳定性考察方案ღღ◈✿。

　　第二百四十九条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量考查ღღ◈✿，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识ღღ◈✿，具有足够的质量评估和现场质量考查的实践经验ღღ◈✿。

　　第二百五十条现场质量考查应当核实供应商资质证明文件ღღ◈✿。应当对其人员机构ღღ◈✿、厂房设施和设备ღღ◈✿、物料管理ღღ◈✿、生产工艺流程和生产管理ღღ◈✿、质量控制实验室的设备ღღ◈✿、仪器ღღ◈✿、文件管理等进行检查ღღ◈✿，以全面评估其质量保证系统ღღ◈✿。现场质量考查应当有报告ღღ◈✿。

　　第二百五十一条必要时ღღ◈✿，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产ღღ◈✿，并对试生产的兽药进行稳定性考察ღღ◈✿。

　　第二百五十二条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括ღღ◈✿：供应商的资质证明文件ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、检验报告ღღ◈✿、企业对物料样品的检验数据和报告ღღ◈✿。如进行现场质量考查和样品小批量试生产的ღღ◈✿，还应当包括现场质量考查报告ღღ◈✿，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告ღღ◈✿。

　　第二百五十三条改变物料供应商ღღ◈✿，应当对新的供应商进行质量评估ღღ◈✿；改变主要物料供应商的ღღ◈✿，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察ღღ◈✿。

　　第二百五十四条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单ღღ◈✿，该名单内容至少包括物料名称ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、生产商名称和地址ღღ◈✿、经销商（如有）名称等ღღ◈✿，并及时更新ღღ◈✿。

　　第二百五十五条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议ღღ◈✿，在协议中应当明确双方所承担的质量责任ღღ◈✿。

　　第二百五十六条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量考查ღღ◈✿，回顾分析物料质量检验结果ღღ◈✿、质量投诉和不合格处理记录ღღ◈✿。如物料出现质量问题或生产条件ღღ◈✿、工艺ღღ◈✿、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时ღღ◈✿，还应当尽快进行相关的现场质量考查ღღ◈✿。

　　第二百五十七条企业应当对每家物料供应商建立质量档案ღღ◈✿，档案内容应当包括供应商资质证明文件ღღ◈✿、质量协议ღღ◈✿、质量标准ღღ◈✿、样品检验数据和报告ღღ◈✿、供应商检验报告日本樱花vpsv2exღღ◈✿、供应商评估报告ღღ◈✿、定期的质量回顾分析报告等ღღ◈✿。

　　第二百五十八条企业应当建立产品质量回顾分析操作规程ღღ◈✿，每年对所有生产的兽药按品种进行产品质量回顾分析ღღ◈✿，以确认工艺稳定可靠性ღღ◈✿，以及原辅料ღღ◈✿、成品现行质量标准的适用性ღღ◈✿，及时发现不良趋势ღღ◈✿，确定产品及工艺改进的方向ღღ◈✿。

　　第二百五十九条应当对回顾分析的结果进行评估ღღ◈✿，提出是否需要采取纠正和预防措施ღღ◈✿，并及时ღღ◈✿、有效地完成整改ღღ◈✿。

　　第二百六十一条应当主动收集兽药不良反应ღღ◈✿，对不良反应应当详细记录ღღ◈✿、评价ღღ◈✿、调查和处理ღღ◈✿，及时采取措施控制可能存在的风险ღღ◈✿，并按照要求向企业所在地畜牧兽医主管部门报告ღღ◈✿。

　　第二百六十二条应当建立投诉操作规程ღღ◈✿，规定投诉登记ღღ◈✿、评价ღღ◈✿、调查和处理的程序ღღ◈✿，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施ღღ◈✿，包括考虑是否有必要从市场召回兽药ღღ◈✿。

　　第二百六十三条应当有专人负责进行质量投诉的调查和处理ღღ◈✿，所有投诉ღღ◈✿、调查的信息应当向质量管理负责人通报ღღ◈✿。

　　第二百六十五条应当定期回顾分析投诉记录ღღ◈✿，以便发现需要预防ღღ◈✿、重复出现以及可能需要从市场召回兽药的问题ღღ◈✿，并采取相应措施ღღ◈✿。

　　第二百六十六条企业出现生产失误ღღ◈✿、兽药变质或其他重大质量问题ღღ◈✿，应当及时采取相应措施ღღ◈✿，必要时还应当向当地畜牧兽医主管部门报告ღღ◈✿。

　　第二百六十七条企业应当建立产品召回系统ღღ◈✿，必要时可迅速ღღ◈✿、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品ღღ◈✿。

　　第二百六十八条因质量原因退货和召回的产品ღღ◈✿，均应当按照规定监督销毁ღღ◈✿，有证据证明退货产品质量未受影响的除外ღღ◈✿。

　　第二百六十九条企业应当建立产品销售管理制度ღღ◈✿，并有销售记录ღღ◈✿。根据销售记录ღღ◈✿，应当能够追查每批产品的销售情况ღღ◈✿，必要时应当能够及时全部追回ღღ◈✿。

　　第二百七十条每批产品均应当有销售记录ღღ◈✿。销售记录内容应当包括ღღ◈✿：产品名称ღღ◈✿、规格ღღ◈✿、批号ღღ◈✿、数量ღღ◈✿、收货单位和地址ღღ◈✿、联系方式ღღ◈✿、发货日期ღღ◈✿、运输方式等ღღ◈✿。

　　第二百七十一条产品上市销售前ღღ◈✿，应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统ღღ◈✿。销售出库时ღღ◈✿，需向国家兽药产品追溯系统上传产品出库信息ღღ◈✿。

　　第二百七十二条兽药的零头可直接销售ღღ◈✿，若需合箱ღღ◈✿，包装只限两个批号为一个合箱ღღ◈✿，合箱外应当标明全部批号ღღ◈✿，并建立合箱记录ღღ◈✿。

　　第二百七十五条应当指定专人负责组织协调召回工作ღღ◈✿，并配备足够数量的人员ღღ◈✿。如产品召回负责人不是质量管理负责人ღღ◈✿，则应当向质量管理负责人通报召回处理情况ღღ◈✿。

　　第二百七十九条召回的进展过程应当有记录ღღ◈✿，并有最终报告ღღ◈✿。产品销售数量ღღ◈✿、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明ღღ◈✿。

　　第二百八十一条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检ღღ◈✿，监控本规范的实施情况ღღ◈✿，评估企业是否符合本规范要求ღღ◈✿，并提出必要的纠正和预防措施ღღ◈✿。

　　第二百八十二条自检应当有计划ღღ◈✿，对机构与人员ღღ◈✿、厂房与设施ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、物料与产品ღღ◈✿、确认与验证ღღ◈✿、文件管理ღღ◈✿、生产管理ღღ◈✿、质量控制与质量保证ღღ◈✿、产品销售与召回等项目定期进行检查ღღ◈✿。

　　第二百八十三条应当由企业指定人员进行独立ღღ◈✿、系统ღღ◈✿、全面的自检ღღ◈✿，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计ღღ◈✿。

　　第二百八十四条自检应当有记录ღღ◈✿。自检完成后应当有自检报告ღღ◈✿，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况ღღ◈✿、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议ღღ◈✿。有关部门和人员应立即进行整改ღღ◈✿，自检和整改情况应当报告企业高层管理人员ღღ◈✿。

　　第二百八十五条本规范为兽药生产质量管理的基本要求ღღ◈✿。对不同类别兽药或生产质量管理活动的特殊要求ღღ◈✿，列入本规范附录ღღ◈✿，另行以公告发布ღღ◈✿。

　　（一）包装材料ღღ◈✿，是指兽药包装所用的材料ღღ◈✿，包括与兽药直接接触的包装材料和容器ღღ◈✿、印刷包装材料ღღ◈✿，但不包括运输用的外包装材料ღღ◈✿。

　　（二）操作规程ღღ◈✿，是指经批准用来指导设备操作ღღ◈✿、维护与清洁ღღ◈✿、验证ღღ◈✿、环境控制ღღ◈✿、生产操作ღღ◈✿、取样和检验等兽药生产活动的通用性文件ღღ◈✿，也称标准操作规程ღღ◈✿。

　　（五）重新加工ღღ◈✿，是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部ღღ◈✿，采用不同的生产工艺进行再加工ღღ◈✿，以符合预定的质量标准ღღ◈✿。

　　（六）待验ღღ◈✿，是指原辅料ღღ◈✿、包装材料ღღ◈✿、中间产品或成品ღღ◈✿，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分ღღ◈✿，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存ღღ◈✿、等待作出放行决定的状态ღღ◈✿。

　　（八）复验期ღღ◈✿，是指原辅料ღღ◈✿、包装材料贮存一定时间后ღღ◈✿，为确保其仍适用于预定用途ღღ◈✿，由企业确定的需重新检验的日期ღღ◈✿。

　　（九）返工ღღ◈✿，是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品ღღ◈✿、成品的一部分或全部返回到之前的工序ღღ◈✿，采用相同的生产工艺进行再加工ღღ◈✿，以符合预定的质量标准ღღ◈✿。

　　（十二）工艺规程ღღ◈✿，是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件ღღ◈✿，包括生产处方ღღ◈✿、生产操作要求和包装操作要求ღღ◈✿，规定原辅料和包装材料的数量ღღ◈✿、工艺参数和条件ღღ◈✿、加工说明（包括中间控制）ღღ◈✿、注意事项等内容ღღ◈✿。

　　（十四）回收ღღ◈✿，是指在某一特定的生产阶段ღღ◈✿，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部ღღ◈✿，加入到另一批次中的操作ღღ◈✿。

　　（十七）校准ღღ◈✿，是指在规定条件下ღღ◈✿，确定测量ღღ◈✿、记录ღღ◈✿、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值ღღ◈✿，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动ღღ◈✿。

　　（十八）阶段性生产方式ღღ◈✿，是指在共用生产区内ღღ◈✿，在一段时间内集中生产某一产品ღღ◈✿，再对相应的共用生产区ღღ◈✿、设施ღღ◈✿、设备ღღ◈✿、工器具等进行彻底清洁ღღ◈✿，更换生产另一种产品的方式ღღ◈✿。

　　（十九）洁净区ღღ◈✿，是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）ღღ◈✿，其建筑结构ღღ◈✿、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入ღღ◈✿、产生和滞留ღღ◈✿。

　　（二十）警戒限度ღღ◈✿，是指系统的关键参数超出正常范围ღღ◈✿，但未达到纠偏限度ღღ◈✿，需要引起警觉ღღ◈✿，可能需要采取纠正措施的限度标准ღღ◈✿。

　　（二十一）纠偏限度ღღ◈✿，是指系统的关键参数超出可接受标准ღღ◈✿，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准ღღ◈✿。

　　（二十三）批ღღ◈✿，是指经一个或若干加工过程生产的ღღ◈✿、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料ღღ◈✿、包装材料或成品ღღ◈✿。为完成某些生产操作步骤ღღ◈✿，可能有必要将一批产品分成若干亚批ღღ◈✿，最终合并成为一个均一的批ღღ◈✿。在连续生产情况下ღღ◈✿，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应ღღ◈✿，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量ღღ◈✿。例如ღღ◈✿：口服或外用的固体ღღ◈✿、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批ღღ◈✿；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批日本樱花vpsv2exღღ◈✿。

　　（二十五）批记录ღღ◈✿，是指用于记述每批兽药生产ღღ◈✿、质量检验和放行审核的所有文件和记录ღღ◈✿，可追溯所有与成品质量有关的历史信息ღღ◈✿。

　　（二十六）气锁间ღღ◈✿，是指设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间ღღ◈✿。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时ღღ◈✿，对气流进行控制ღღ◈✿。气锁间有人员气锁间和物料气锁间ღღ◈✿。

　　（三十）物料ღღ◈✿，是指原料ღღ◈✿、辅料和包装材料等ღღ◈✿。例如ღღ◈✿：化学药品制剂的原料是指原料药ღღ◈✿；生物制品的原料是指原材料ღღ◈✿；中药制剂的原料是指中药材日本樱花vpsv2exღღ◈✿、中药饮片和外购中药提取物ღღ◈✿；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料ღღ◈✿。

　　（三十一）物料平衡ღღ◈✿，是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较ღღ◈✿，并考虑可允许的偏差范围ღღ◈✿。

　　（三十二）污染ღღ◈✿，是指在生产ღღ◈✿、取样ღღ◈✿、包装或重新包装ღღ◈✿、贮存或运输等操作过程中ღღ◈✿，原辅料ღღ◈✿、中间产品ღღ◈✿、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响ღღ◈✿。

　　（三十四）印刷包装材料ღღ◈✿，是指具有特定式样和印刷内容的包装材料ღღ◈✿，如印字铝箔ღღ◈✿、标签ღღ◈✿、说明书ღღ◈✿、纸盒等ღღ◈✿。

　　（三十六）中间控制ღღ◈✿，也称过程控制ღღ◈✿，是指为确保产品符合有关标准ღღ◈✿，生产中对工艺过程加以监控ღღ◈✿，以便在必要时进行调节而做的各项检查ღღ◈✿。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分ღღ◈✿。